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医疗器械召回将更加高效
日前，国家食品药品监管总局印发《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），对召回产品的范围、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任均做出明确规定。 我国现行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）是2011年颁布的。随着近年来医疗器械产业的快速发展以及市场需求的激增，人们对医疗器械产品质量越来越关注，现行《医疗器械召回管理办法（试行）》已不适应新形势下医疗器械召回管理的要求。在此背景下，国家总局对《医疗器械召回管理办法（试行）》进行修订，形成《办法》，并向社会征求意见，体现了政府对公众用械安全的负责态度。同时，这也是完善我国医疗器械市场管理制度的有力举措。 从近年来我国医疗器械召回情况看，企业对缺陷医疗器械的召回并不积极，或者说不是很到位——一些企业在发现问题后，或想办法掩盖，或对缺陷产品“修修补补”，或“私下解决”，而不主动实施全面召回；有的企业被媒体曝光后不得不实施召回；有的企业“扯皮”，回避问题，甚至拒绝召回。凡此种种，亟须强有力的规章制度来约束。 总体而言，目前外资企业对缺陷医疗器械的召回做得相对较好，这从国家总局发布的医疗器械召回信息即可看出。外资品牌之所以在主动召回上态度较好，与一些国家和地区完善的医疗器械召回法规制度分不开。早在上世纪70~80年代，发达国家和地区就建立了医疗器械召回的相关法规制度，对企业的相关责任有严格规定，如企业违反相关规定，将受到严厉处罚。 企业对缺陷产品实施召回责无旁贷，但从利益的角度来看，企业不得不衡量召回背后的代价。目前，很多医疗器械企业之所以存在“召回不力”的现象，主要是企业怕召回产生负面影响和经济损失。要彻底改变缺陷医疗器械召回只能看企业“脸色”的局面，必须尽快完善相关规章制度，并强化其执行力。只有在法规层面构建完善的医疗器械召回体系，才能保证缺陷医疗器械被及时、高效召回。正因如此，《办法》的制定并向社会征求意见，令人感到对“召回不力”问题的彻底解决又向前迈进了一步。
2020
06-23
国家卫计委：推进陆海空立体医疗体系建设
8月30日，国家卫生和计划生育委员会印发《突发事件紧急医学救援“十三五”规划（2016-2020年）》。规划提出：到2020年末，建立健全紧急医学救援管理机制，全面提升现场紧急医学救援处置能力，有效推进陆海空立体化协同救援，初步构建全国紧急医学救援网络，基本建立我国专业化、规范化、信息化、现代化、国际化的突发事件紧急医学救援体系，有效满足国内突发事件应对需要，同时发挥我国在全球紧急医学救援中的作用。 规划还重点提出，推进航空医疗转运与救治：鼓励发展我国航空医疗转运与救治工作。制订支持航空医疗转运与救治发展的政策和保障措施。研究编制航空医疗转运与救治相关工作规范和技术指南。逐步开展航空医疗转运与救治的专业队伍和装备设施建设。积极探索建设国家航空医疗救援力量。 建设国家紧急医学救援综合基地：在全国按区域布局建设7个国家紧急医学救援综合基地，构建国家紧急医学救援网络的支柱力量。基地建设采用“平急结合”的方式，重点加强灾害模拟场景构建和专业教育、培训演练基础设施建设，紧急医学救援相关学科、科技研发基础设施建设，批量重症伤员收治的基础设施、医疗救援信息联通和指挥设备条件、直升机停机坪和航空医疗救援队伍装备等建设。基地建成后，具备以下功能：平时开展紧急医学救援管理与技术类的专业教育、人才培养、培训演练、学科建设、科技研发和新技术推广应用等工作；在发生重特大突发事件时，代表国家快速反应、专业救援，迅速实现批量危重伤员集中收治、航空器（包括直升机、固定翼飞机等）运送与救治伤员等功能。 该规划的制定，有利于切实做好“十三五”期间我国突发事件紧急医学救援工作，保障人民群众身心健康和生命安全，维护国家公共安全与社会和谐稳定。
