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医疗器械市场规模扩大

2016年第十九届北京国际医疗器械展览会将于9月12日在北京国际展览中心举行。本次展会内容涵盖医用电子、医学影像设备、医用X射线系统、磁共振设备、医疗用品及医疗信息技术等领域,将整合资源为医疗器械企业提供专业的展示平台,有效开拓全球市场,进一步推动我国医疗器械产业快速发展。 数据显示,去年我国医疗器械市场规模约为3080亿元,比上一年增长了524亿元,年均增长率为20%左右。随着我国设备生产技术不断成熟以及行业集中度快速提升,医疗器械市场规模正不断扩张。其中,影像诊断设备作为医疗器械领域的中高端产品将迎来快速发展机遇。我国作为全球第四大医学影像市场,占据全球12%的份额。预计到2018年,我国医学影像市场规模将达到55亿美元。 医学影像是对人体或人体某部分以非侵入方式,取得内部组织影像的技术与处理过程,主要包括医学成像系统和医学图像处理。其中,医学成像系统是指图像形成的过程;医学图像处理是对已经获取的图像进一步处理,使原来不够清晰的图像复原或突出图像中的某些特征信息等。目前主流医学影像设备有计算机断层成像设备、超声设备、磁共振设备、医用X线机等。 在现有的医疗体系中,临床诊断七成依赖医疗影像诊断。我国作为医疗器械进口大国,中高端医疗影像设备市场份额近八成依赖进口。数据显示,2014年美国通用电气公司、荷兰飞利浦公司以及德国西门子公司占据了全球医疗影像设备市场份额的65%以上。在扶持政策不断加码以及国内企业研发提速的助推下,我国医疗影像设备领域的技术实力将不断增强。 政策方面,去年9月,国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出分级医疗,整合区域医疗资源,设立第三方独立的检验实验室、医学影像中心、血液净化中心等机构,弥补基层医疗机构资源稀缺,推进同级医疗机构间以及医疗机构与独立检查机构间的结果互认。同时,加快推进医疗信息化进程,鼓励上级医院向基层医疗卫生机构提供远程影像诊断等服务,发展互联网+医疗,实现跨越式发展。 随着政策的逐步落地,以及基层医疗服务能力快速提升,医疗影像中心云平台建设将成为未来重点发展方向。通过基层医院影像检查设备与云计算平台远程互联,实现医疗影像的大数据采集、云存储。影像数据的安全、快捷、标准传输,以及基于云储存的其他医疗应用功能,将满足医疗机构信息化建设、远程移动医疗、数据存储和应用的需求,我国医疗影像设备也将迎来发展新机遇。

2020

06-23

医疗器械召回将更加高效

日前,国家食品药品监管总局印发《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),对召回产品的范围、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任均做出明确规定。 我国现行的《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)是2011年颁布的。随着近年来医疗器械产业的快速发展以及市场需求的激增,人们对医疗器械产品质量越来越关注,现行《医疗器械召回管理办法(试行)》已不适应新形势下医疗器械召回管理的要求。在此背景下,国家总局对《医疗器械召回管理办法(试行)》进行修订,形成《办法》,并向社会征求意见,体现了政府对公众用械安全的负责态度。同时,这也是完善我国医疗器械市场管理制度的有力举措。 从近年来我国医疗器械召回情况看,企业对缺陷医疗器械的召回并不积极,或者说不是很到位——一些企业在发现问题后,或想办法掩盖,或对缺陷产品“修修补补”,或“私下解决”,而不主动实施全面召回;有的企业被媒体曝光后不得不实施召回;有的企业“扯皮”,回避问题,甚至拒绝召回。凡此种种,亟须强有力的规章制度来约束。 总体而言,目前外资企业对缺陷医疗器械的召回做得相对较好,这从国家总局发布的医疗器械召回信息即可看出。外资品牌之所以在主动召回上态度较好,与一些国家和地区完善的医疗器械召回法规制度分不开。早在上世纪70~80年代,发达国家和地区就建立了医疗器械召回的相关法规制度,对企业的相关责任有严格规定,如企业违反相关规定,将受到严厉处罚。 企业对缺陷产品实施召回责无旁贷,但从利益的角度来看,企业不得不衡量召回背后的代价。目前,很多医疗器械企业之所以存在“召回不力”的现象,主要是企业怕召回产生负面影响和经济损失。要彻底改变缺陷医疗器械召回只能看企业“脸色”的局面,必须尽快完善相关规章制度,并强化其执行力。只有在法规层面构建完善的医疗器械召回体系,才能保证缺陷医疗器械被及时、高效召回。正因如此,《办法》的制定并向社会征求意见,令人感到对“召回不力”问题的彻底解决又向前迈进了一步。

2020

06-23

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