近日，国家医保局正式发布《全面医疗保障 "十五五" 规划》，明确提出基本医疗保险参保率每年保持在 95% 左右，并持续强化基层医疗服务能力建设。随着分级诊疗制度深入推进和基层医疗机构扩容，一次性医用耗材作为临床诊疗中使用最广泛、需求量最大的基础医疗物资，其供应稳定性和产品质量直接关系到广大患者的就医安全。扬州美林医疗器械有限公司深耕一次性医用耗材领域多年，以严格的生产管控和完善的产品体系，为各级医疗机构提供可靠的耗材保障。

扎根 "中国医疗器械之乡"，专注一次性耗材研发生产

扬州美林医疗器械有限公司坐落于素有 "中国医疗器械之乡" 美誉的扬州市头桥镇，依托当地完善的医疗器械产业集群和供应链优势，专业从事一次性医用耗材的研发、生产与销售。公司法定代表人陆美林女士带领团队，始终将产品质量视为企业生命线，建成了涵盖医用高分子材料、敷料、防护用品等多品类的生产体系。

目前，公司已形成八大类、数十个品种的产品矩阵，主要包括：

• 导管类：一次性使用鼻氧管（单鼻塞 / 双鼻塞 / 耳挂式 / 鼻架式）、一次性使用胃管、一次性使用吸引连接导管等；
• 妇科耗材类：一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用妇科包（检查型 / 妇产型 / 护脐型）等；
• 手套类：一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用橡胶检查手套、薄膜手套等；
• 敷料类：医用脱脂纱布叠片、纱布绷带、医用棉球、棉垫等；
• 手术包类：一次性使用口腔包、备皮包、导尿包等；
• 防护护理类：一次性使用垫单、医用口罩、脚套、瓶口贴、耐高温洗手刷等。

其中，医用棉球产品已取得第二类医疗器械注册证（苏械注准 20182140955），一次性使用妇科包取得注册证（苏械注准 20152660110），多款产品通过环氧乙烷灭菌，以无菌状态供应临床。

全流程质量管控，确保每一件产品安全可靠

一次性医用耗材直接接触患者身体，任何质量瑕疵都可能引发交叉感染或医疗事故。美林医疗建立了从原料采购到成品出厂的全链条质量管控体系：

原料把关：优选符合医用级标准的天然橡胶、医用脱脂棉、医用高分子粒子等原材料，每批原料均附带供应商检测报告并进行入厂复检。

洁净生产：公司按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求建设洁净车间，对生产环境的温湿度、尘埃粒子、沉降菌等指标进行实时监控，确保产品在受控环境中完成生产组装。

灭菌验证：针对无菌产品，公司严格执行环氧乙烷灭菌工艺，每批次均进行生物指示剂验证和环氧乙烷残留量检测，确保灭菌效果可靠、残留量符合国家标准。

成品检验：出厂前对每批产品进行外观、尺寸、物理性能、无菌等项目的全项检测，合格后方可放行。

响应基层医疗扩容需求，提供高性价比耗材方案

"十五五" 期间，国家将持续加强县级医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心的能力建设，基层医疗机构对一次性医用耗材的需求将稳步增长。与此同时，医用耗材集中带量采购常态化推进，对企业的成本控制和供应保障能力提出了更高要求。

美林医疗凭借规模化生产和本地化供应链优势，在保证产品质量的前提下持续优化成本，为基层医疗机构提供高性价比的一次性耗材解决方案。公司支持多种规格定制，可根据不同医疗机构的使用习惯调整产品配置，满足妇科检查、外科手术、基础护理、口腔诊疗等多种临床场景需求。

合规经营，持续完善产品注册体系

医疗器械行业监管日趋严格，2026 年国家药监局持续推进医疗器械唯一标识（UDI）扩围，并开展临床创新成果转化 "春雨行动"，行业正向规范化、高质量方向发展。美林医疗积极响应监管要求，持续完善产品注册备案和生产质量管理体系，目前已取得第一类医疗器械生产备案和多项第二类医疗器械注册证，具备 Ⅰ 类、Ⅱ 类医疗器械生产和销售资质，确保所有产品合法合规上市。

结语

医疗安全，耗材先行。扬州美林医疗器械有限公司将继续秉承 "质量为本、诚信经营" 的理念，不断提升生产工艺和产品品质，为各级医疗机构提供安全、可靠、高性价比的一次性医用耗材，为我国基层医疗服务能力提升和全民健康事业贡献力量。